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Calidad |
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Es nuestro empeño entregar productos
de estándares de calidad del más alto nivel y asegurar
que cumplan con todos los aspectos de la GMP en cada etapa para así conseguir
la calidad deseada. La Empresa tiene su Política de Calidad
que estipula los criterios mínimos para cumplir con el nivel
más alto del Objetivo de Calidad.
Procedimientos dejados por escrito – los SOPs, están
establecidos para cada actividad que se lleva a cabo en el local
para así mantener los sistemas de Calidad. Estos procedimientos
cubren actividades como el Almacenamiento, la Producción,
el Control de la Calidad, la Garantía de la Calidad y el Mantenimiento.
Todo el personal esta bien formado en todos los aspectos de la cGMP
y en las áreas relevantes a sus actividades. |
La Empresa esta completamente equipada con los instrumentos
más modernos en sus Laboratorios de Control de Calidad y
consiste en Instrumentación separada para la Química,
la Microbiología y la Esterilidad. Laboratorios IPQC.
Las Especificaciones y los métodos de prueba están
establecidos para toda la materia prima, la material de envasar,
material en proceso y los productos terminados, y las pruebas
se hacen según las especificaciones establecidas. |
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La Empresa ha preparado y sigue un Plan
Maestro de Validación que incluye la validación de
la Calificación del Equipo, Validación del Sistema de
Agua, Validación de Proceso, Validación del Método
Analítico, Validación de Limpieza y Validación
del Sistema de Manejar el Aire. |
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El sistema de Garantía
de Calidad es para asegurar que los Productos retengan sus
Características de Calidad hasta la vida útil
prescrita. Estudios de Estabilidad, de Tiempo Real y Acelerada
se llevan a cabo en fábrica regularmente según
las pautas ICH. |
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